ICH（日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議）によって、医薬品の承認審査基準の国際的統一化が進められています。新薬申請書類の日米欧三極共通様式であるCTD（Common Technical Document）も2003年7月から義務化されました。アイシーオーではCTDにいち早く対応。医薬品開発の現場に詳しいメディカル・ライター及び医学・薬学・統計解析の専門家が自信を持ってニーズにお応えします。
取り扱い資料
下記の資料を作成いたします。
- 治験総括報告書／市販後臨床試験総括報告書作成
- 治験薬概要並びに申請概要（CTD対応）作成 ※品質・非臨床・臨床の各項目単品での受注も可能
- プロトコール、症例報告書（CRF）、同意説明文書の作成
- 機構相談用資料作成
- 医薬品再審査資料概要作成
- 安全性定期報告書（PSUR）作成
- 医療用具の製造（輸入）承認申請書作成
医薬医療投稿論文作成
海外あるいは国内の各専門誌への投稿論文の作成を承ります。投稿規定に準拠した編集作業が可能です。循環器系、抗菌関係、がん、血液学関係を得意としています。
サービスの流れ
