1998（平成10年）、厚生省医薬安全局審査管理課により「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」が通知されました。これを受け、当該基準の遵守に必要な措置として、製薬会社は、第三者機関つまり外部組織による申請資料のチェックを積極的に考えるようになりました。そういったメーカーのニーズにお応えして、アイシーオーは「基準への適合性監査業務」すなわち「QCチェック業務」の経験を積んできました。
QCチェックの特徴
薬学や医学の専門家が、各資料の科学的妥当性と整合性をチェックします。
単純な数値チェックから内容を掘り下げての科学的レビューまで、各段階のお引き受けが可能です。
【対象資料】
CTD、治験総括報告書を始めとする各種薬事申請資料
また、適合性書面調査のアシスト業務についてもご相談ください。
コンサルティング業務の特徴
CTD作成に関して、あるいは、薬剤開発に関連するあらゆる諸問題についてご相談に応じています。
サービスの流れ
【QCチェックの場合】
【コンサルティングの場合】
